Классификация частоты развития побочных эффектов согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ):
очень часто >1/10;
часто от > 1/100 до < 1/10;
нечасто от >1/1000 до < 1/100;
редко от >1/10000 до < 1/1000;
очень редко < 1/10000, включая отдельные сообщения;
частота неизвестна - по имеющимся данным установить частоту возникновения не представляется возможным.
Данные, полученные в ходе клинических исследований
Безопасность итраконазола в лекарственной форме капсулы изучалась в 107 открытых и двойных слепых клинических исследованиях с участием 8499 пациентов. Все 8499 пациентов хотя бы один раз приняли итраконазол в лекарственной форме капсулы, после чего была проведена оценка безопасности лечения.
Инфекционные и паразитарные заболевания:
нечасто - ринит, синусит, инфекции верхних дыхательных путей.
Нарушения со стороны кроветворной и лимфатической систем:
редко - лейкопения;
частота неизвестна - нейтропения.
Нарушения со стороны иммунной системы:
нечасто - гиперчувствительность.
Нарушения со стороны нервной системы:
часто - головная боль;
редко - гипестезия, парестезия.
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения:
редко - звон в ушах.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:
часто - боль в животе, тошнота;
нечасто - диспепсия, запор, метеоризм, диарея, рвота;
редко - дисгевзия.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:
нечасто - гипербилирубинемия, нарушение функции печени.
Нарушения со стороны кожных покровов и подкожной жировой клетчатки:
нечасто - сыпь, зуд, крапивница.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:
редко - поллакиурия.
Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез:
нечасто - нарушение менструального цикла;
редко - эректильная дисфункция.
Осложнения общего характера и реакции в месте введения:
редко - отечный синдром.
Ниже представлен список нежелательных реакций, связанных с приемом итраконазола в форме раствора для приема внутрь и/или в форме раствора для внутривенного введения, зарегистрированных в клинических исследованиях (за исключением побочных реакций, относящихся к категории "воспаления в месте инъекции", поскольку данные побочные реакции являются специфичными для лекарственной формы "раствор для внутривенного введения").
Нарушения со стороны кроветворной и лимфатической систем: гранулоцитопения, тромбоцитопения.
Нарушения со стороны иммунной системы: анафилактоидные реакции.
Нарушения со стороны обмена веществ: гипергликемия, гиперкалиемия, гипокалиемия. гипомагниемия.
Нарушения психики: спутанность сознания.
Нарушения со стороны нервной системы: периферическая нейропатия, головокружение, сонливость.
Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы: сердечная недостаточность, недостаточность левого желудочка, тахикардия, артериальная гипертензия, артериальная гипотензия.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: отек легких, дисфония, кашель.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: желудочно-кишечные расстройства.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: гепатит, желтуха, нарушение функции печени.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: эритематозная сыпь, гипергидроз.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: миалгия, артралгия.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: недостаточность функции почек, недержание мочи.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: генерализованные отеки, отек лица, боль в груди, гипертермия, боль, усталость, озноб.
Влияние на результаты лабораторных показателей и инструментальных исследований: повышение активности аланинаминотрансферазы, повышение активности аспартатаминотрансферазы, повышение активности щелочной фосфатазы в плазме крови, повышение активности лактатдегидрогеназы в плазме крови, повышение концентрации мочевины крови, повышение активности гамма-глутамилтрансферазы, повышение активности печеночных ферментов, отклонение от нормы показателей общего анализа мочи.
Дети
Безопасность итраконазола в лекарственной форме капсулы оценивалась в 14 клинических исследованиях (4 двойных слепых, плацебо-контролируемых исследования, 9 открытых исследований, и 1 исследование имело открытую фазу с последующей двойной слепой) с участием 165 детей в возрасте от 1 года до 17 лет.
В ходе исследований было отмечено, что наиболее часто встречающимися побочными реакциями были: головная боль, рвота, боль в животе, диарея, нарушение функции печени, тошнота, крапивница.
Характер побочных реакций, встречающихся у детей, схож с тем, что наблюдается у взрослых пациентов; тем не менее частота побочных реакций у детей выше.
Побочные действия, зарегистрированные в пострегистрационном периоде(данные получены на основании спонтанных сообщений)
Представленная частота побочных реакций основана на клиническом опыте применения препаратов итраконазола после регистрации.
Нарушения со стороны иммунной системы:
очень редко - сывороточная болезнь, ангионевротический отек, анафилактические, анафилактоидные и аллергические реакции.
Нарушения метаболизма:
очень редко - гипертриглицеридемия.
Нарушения со стороны нервной системы:
очень редко - тремор.
Нарушения со стороны органа зрения:
очень редко - нечеткое зрение, диплопия.
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения:
очень редко - стойкая или временная потеря слуха.
Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы:
очень редко - хроническая сердечная недостаточность.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:
часто - одышка.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:
очень редко - панкреатит.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:
очень редко - тяжелое токсическое поражение печени (в том числе несколько случаев острой печеночной недостаточности с летальным исходом).
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
очень редко - токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, острый генерализованный экзантематозный пустулез, полиморфная эритема, эксфолиативный дерматит, лейкоцитокластический васкулит, алопеция, светочувствительность.
Влияние на результаты лабораторных показателей и инструментальных исследований:
очень редко - повышение активности креатинфосфокиназы крови.